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醫藥行業即將洗牌 一批品種將放棄市場

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  醫藥行業,即將洗牌。

  一致性評價一直以來被認為是國內行業洗牌的重要政策,其中最重要是以下兩點: 

  1、能限制未通過一致性評價的藥品在醫院終端使用:同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

  2、在2016年政策中,289目錄(國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑)應在2018年底前完成一致性評價的產品逾期未完成的,不予再注冊,但是藥監局2018年第102號取消了這個評價時限。于是不予再注冊的時限就剩下了化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,否則不予再注冊。

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  2017年12月29日,《總局關于發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告(第一批)(2017年第173號)》,這意味著2020年12月29日將會有第一批藥品16個品規(見下表)對應未通過一致性評價的廠家將要到期,有可能不予再注冊。

  從目前的產品來看,會有以下情況: 

  1)化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥基本都通過一致性評價,例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。 

  2)2018年以后上市的仿制藥產品是以舊注冊分類上市,可能需要通過補充申請通過一致性評價,但是再注冊日期還比較充足,例如Dr.Reddy的硫酸氫氯吡格雷片75mg是以舊的注冊分類申報進口的,仍需要通過一致性評價。 

  3)藥品的批文最近一次再注冊在2020年12月以前,例如浙江尖峰的鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過一致性評價,尖峰在2019年已經申報了一致性評價申請,此產品的再注冊將在2020年5月到期,假設尖峰的一致性評價在2020年5月未有結果,那是否還是通過再注冊,最后取消批文的時限在2025年5月,這意味著對于藥品批文的取消可能會有一定的滯后,除非藥品企業自我放棄該批文的再注冊。

  4)“品種”的定義對應的是通用名還是通用名+劑型。以頭孢呋辛酯片為例,如果按通用名都要求通過一致性評價,那么就是通用名按醫保劑型的口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和分散片都要通過一致性?還是該通用名下所有口服的劑型如顆粒劑、干混懸劑也要通過一致性評價?抑或僅僅是片劑才需要通過一致性評價?

  由于公告定義的是“品種”,規格預計都要通過一致性評價,例如硫酸氫氯吡格雷片300mg,利培酮片的2mg、3mg和4mg等非常用的規格。

   

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  根據藥品注冊費,補充申請費用(需技術審評的)的費用是9.96萬元,再注冊費用由省級價格、財政部門制定,以上海市為例則為29700元,但這些都是小費用,基本上第一批通過一致性評價的項目費用都含BE,預計要800萬元起。相對應地,這一批都基本是第一批仿制藥帶量采購的產品,不少產品的價格在經過“4+7”和聯盟帶量采購兩次招標采購后,價格已經非常低了。

  聯盟帶量采購中選企業為3家的品種,采購周期原則上為2年。這意味著家數較多的產品就算2020年通過一致性評價,也有可能沒有被采購資格。第一批通過一致性評價品種對應的廠家若至今仍沒有啟動一致性評價,預計非常大可能不會啟動一致性評價。

  此外,4+7城市以結果執行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的,超過部分仍按中選價進行采購,直至采購周期屆滿。

  2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結果公布,但是2019年1月27日“4+7”仍處于結果執行和政策落地階段,同年2月28日,《國家醫療保障局關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》提到“試點地區醫保部門根據集中采購中選藥品的采購價格、各醫療機構與企業約定的采購品種及采購數量測算帶量采購藥費金額。

  醫保經辦機構在試點工作正式啟動前,按照不低于專項采購預算的30%提前預付醫療機構,并要求醫療機構按合同規定與企業及時結算,降低企業財務成本”,這意味著正式實施“4+7”預計在2019年3月。但是約定采購量目前應該基本完成。

  這意味著“4+7”在2020年3月可能就要到期,聯盟擴面的產品最快也要2020年底到期,同一批品種可能有不同的時間表和不同的價格。將如何處理“4+7”城市產品采購到期后的價格與廠家供應問題,或許很快自有分曉。

  


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