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獨家分析:2020中國醫藥產業前瞻

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  獨家分析:2020中國醫藥產業前瞻

  2020,帶量采購全國執行;

  2020,重點藥品監控機制全面建立;

  2020,DRG在30個試點城市模擬運行;

  2020,2019版《醫保目錄》實施,省級醫保目錄縮編三年過渡期開始;

  在以帶量購為突破口的新醫改形勢下,中國醫藥產業的增長模式將由公關、銷售驅動型變為成本、技術驅動型,并形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局。

  一、顛覆

  1、4+7

  2019年11月29日,國務院深化醫改領導小組印發的《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》要求,以藥品集采為突破口,促進三醫聯動。

  2019年12月29日,國家集采聯采辦發布的《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》,標志著國家帶量采購的4+7試點經驗正式向全國推廣。

  先期試行的4+7和4+7擴圍分別將藥價平均降低了52%和25%,最小規格的最低價也由以“角”為單位下降到以”分“為單位,由4+7時的0.149元(京新的苯磺酸氨氯地平片5mg)、下降到4+7擴圍的0.049元(齊魯的利培酮片1mg)、再降到河北集采通過一致性評價的0.022元(石藥集團卡托普利片25mg)和尚未通過一致性評價的0.012元(山東魯西藥業硝苯地平片10mg),第二批國家帶量采購還沒開始,僅其規定的最高有效報價的最低價就已低至0.1元(對乙酰氨基酚0.5g和甲硝唑0.2g)。

  2019年11月20日,國務院常務會議提出“以帶量采購促進藥價實質性降低”,可見,降價已成這輪改革的主旋律,但即使愿意承受降價,也必將有相當一部分過評企業肯定無緣中選,因盡管第二批帶量采購已放寬到最多可6家同時中標,但如阿莫西林等的過評企業數已遠超6家。

   

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  此外,作為參與帶量采購的前提,必須先做一致性評價,而做一致性評價要付出巨額費用。

  據醫藥魔方統計,自2018年1月2號至2019年10月23日,共披露了65個品種(不含視同通過)一致性評價的費用支出情況,最低的僅154萬元、最高的達2011.09萬元,其中,154~500萬元的有18家占28%、超過1500萬元的有2家占3%,而500萬元以下的多是中外共線生產的國際化企業回歸后申報而享有綠色通道過評的,如華海就有7個產品的費用在159~302萬元之間,所以,此非一般企業可以享有,更多的將要付出至少中位數678萬元。

  我國有76%的制藥企業的年營收還不足2000萬元(中國醫藥工業信息中心,中國健康產業藍皮書2018),盡管很多地方也出臺了補助政策《數百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉》,但也多是錦上添花而已,所以至少這76%的企業憑自身是沒有能力負擔一致性評價費用的。

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  鑒于做一致性評價要付出巨額費用,過評后還要再經4+7殺價,且還不能確保中選,所以,一致性評價申請數量由4+7開標之前的2019年1月達到高峰時的207個,驟降到2月份的73個,而現在已由為獲利轉為兼顧獲利和生存的雙重考量,去年12月份申報數為110個。

  2、重點監控

  2019年11月15日《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》(二、9條)指出“2019年12月底前,各省份要制定出臺省級重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)并公布,2020年12月底前全面建立重點藥品監控機制?!?/p>

  據醫藥云端工作室統計,截止2019年12月29日,已有22省、16市、11家醫院公開了重點監控藥品目錄,涉及203個品種,其中,內蒙等14省/直轄市與國家版一致,江西等9省在國家版基礎上都做了數量上的增加,有些地方版增加數量較多、并多有中藥/且大部分是中藥注射劑,如山東威海增加了98種,其中有44個中藥,且絕大部分是中藥注射劑。

  4+7影響的是化藥制劑,重點監控沖擊的多是不做一致性評價也不參與4+7的中藥和生化藥,對本土藥企將是雙重打擊,因外企沒有中藥和生化神藥。在國家重點監控目錄出臺之前,這20個重點監控品種的銷量已大幅下降了,重點監控目錄出臺后降幅還將加大?!?張圖表:系統剖析醫改最新進展》

   

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  3、DRG

  2019年10月16日,國家醫療保障局發布的《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》為我國DRG行業發展掃清了障礙。

  盡管DRG不是專門針對藥品的,但在“全面取消以藥養醫”(十九大報告)和以降藥價為突破口的新醫改背景下,作為占用醫保資金較大份額的藥品銷售將難以規避,在DRG預付費的前提下,醫院和醫生出于不要透支的底限,大處方、不必要的檢查和性價比不高的藥品將被限制,合理用藥水平將大幅提升,DRG可謂擴展版的重點監控。

  據IQVIA統計(≥100張病床的醫院),在能口服就不注射、地方版輔助用藥目錄和限抗的大背景下,自2015年至2019年連續5年的第二季度比較,中藥(主要是中藥注射劑)、大輸液、輔助用藥和抗生素分別下降了3.9%、1.3%、4.9%、1.1%,而治療性用藥卻上升了11.1%,騰籠換鳥效果明顯。

  而就上述非治療性用藥(暫以此代稱)而言,本土藥企分別占了(2017年)99.7%、85.4%、88%和77.6%,實施DRG后,上述變化將更加放大,可見,DRG對藥品銷售還將是有較大影響的,對本土藥企影響尤甚?!妒詹卅鬌RG下,藥企3大對策》

   

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  在4+7、重點監控和DRG等政策的疊加影響以及印度藥企的虎視眈眈下《印度仿制藥真相》,中國醫藥產業以公關、銷售為主的盈利模式將漸被終結,仿制藥企業的高利潤率時代也將成為歷史,而是與國際接軌,進入靠規模、成本制勝的低利潤率時代。 

   

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  二、重構

  1、以大型企業為主體

  2019年11月6日,國家發改委發布的《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》明確限制6項、淘汰13項醫藥類項目。

  2019年11月29日,國務院深化醫改領導小組發布的《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》要求,推動藥品生產與流通企業跨地區、跨所有制兼并重組,培育一批具有國際競爭力的大型企業集團,加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局。

  日本的藥品批文和制藥企業數量分別由一致性評價之前的10萬個、1359家下降到一致性評價之后的1.9萬個和300家,而這300家中生產仿制藥的僅20家。

  美國醫藥市場規模約是我國的4倍,但其實際有產品銷售的藥廠也就800多家,而我國現有制劑藥廠3262家(中國醫藥企業管理協會),百強占比也僅47.8%(2017年)。此前,試圖以GMP等多項政策治理小散亂,但收效并不顯著。

  本次不是針對GMP證書而是釜底抽薪,針對批文下手,沒有通過一致性評價的企業自然也就不能算是藥廠了,而面對一致性評價的巨額支出、4+7降價環境,相對于10多萬個化藥批文而言,能過評的將是少數。

  所以這次小散亂將得以治理,相應的集中度也將大幅提高,從而實現官方“加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局”的目標。

   

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  2、專業分工(MAH)

  新版《藥品管理法》引入藥品上市持有人制度(MAH),實現了藥品所有權與生產的分離,為醫藥產業的專業分工提供了法律保障,也避免了不必要的重復產能的建設。

  擁有研、產、銷全部功能的全能藥廠只能是少數大型企業集團,而中小企業只有聚焦細分領域做精做強才有出路,藥品研發、生產、營銷各環節也將分別以CRO、C(D)MO、CSO的專業分工形式出現。

  由于成本較低、高校生源豐富、資本市場日臻完善,尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學家的加入,我國的CRO和C(D)MO始終以20%左右的速度增長,CRO和C(D)MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。

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  3、優化產品結構

 ?。?)創新

  自從2015年國務院發布44號文以來,我國開啟了醫藥創新向世界接軌的大幕,尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫保目錄的調整和科創板的設立,都為我國的醫藥創新創造了前所未有的大好環境。

  同時,中國的醫藥創新也確實取得了可喜的成果,據權威的GEN網站統計,以今年10月30日收市市值計,全球生物技術市值TOP25企業中國就占了5席,以研發見長的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7(3988億元)、14(1355億元)和第16位(1395億港元)。

   

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 ?。?)仿制

  以4+7為試點的國家帶量采購旨在加速仿制藥替代,大幅降低患者負擔,2018年12月29日,國家衛建委等十二部委局院聯合發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》要求,2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛健委于2019年10月9日發布。

  作為仿制藥大國,我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職,4+7宣告了這一歷史的結束。

  隨著創新環境的不斷完善和帶量采購的全面推廣,創新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%,而其他非治療性藥品的占比將大幅下降,我國的用藥結構將大幅優化。

   

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  而原料制劑一體化的企業更具競爭優勢,如以原料國際化為代表的浙江華海藥業,在4+7和4+7擴圍時分別以6個和7個中選而連續第一,且在4+7時小于1元的12個最低價中占有3個。

  三、展望

  4+7涉及的品種數量還不多、一致性評價還有個過程(美日都經歷了20多年),DRG尚在試點,要全國推廣還是幾年之后的事,所以,目前的不利影響心理大于實際,但產品立項選擇、企業戰略調整等重構也需相應資源配置和一定的時間,因此,企業應未雨綢繆,盡早付諸行動。

   

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  自2013年開始,中國醫藥市場規模已連續6年躋身全球第二,已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元(因2018年之后改變了統計口徑,故圖10未標注營收值,但增速仍具可比性),且隨著老齡化的加劇和人民健康意識的提高,規模還在繼續擴大。

  盡管近10年來,也進入了低速增長的新常態,但增速仍遠高于GDP增速,2019年1-10月,中國醫藥工業營收增速達9.2%,仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多,中國的醫藥市場規模已令眾多跨國藥企垂涎并戰略加持了對中國的重視,作為近水樓臺的中國本土藥企,經過結構優化、轉型升級之后將贏得更多發展先機。

  以全球新的創新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結構、以大型骨干企業為主體的中國藥品生產、流通格局將被重構。大幅提高藥物可及性,為決勝全面建成小康社會做出特殊貢獻。

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