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新藥品法頒布 共3藥企被約談 其中有1家藥企停產

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  新藥品法頒布共3藥企被約談其中有1家藥企停產

  1月14日,安徽省藥監局發布了《安徽省中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產省本級日常監督檢查信息通告(2019年12月)》。

  通告顯示,檢查了三家藥企。其中2家基本符合GMP要求,發告誡信,約談,限期整改。一家不符合GMP要求,發告誡信,約談,暫停生產,移交亳州市市場監管局依法調查處理。

  從采取的措施來看,這是按照新藥品管理法第九十九條來處理的,第九十九條規定:對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。

  此前,2019年12月20日,安徽、甘肅2省,有2家藥企,經現場檢查,不符合GMP要求,首次按照新藥品法要求,分別對轄區內的企業進行停產措施。

  一、安徽濟生源藥業飲片有限公司

  檢查時間:12月11-13日

  檢查結論:基本符合GMP要求。

  處理措施:發告誡信,約談,限期整改。

  二、華潤三九醫藥股份有限公司廠外車間(淮北)

  檢查時間:12月5-7日

  檢查結論:基本符合GMP要求。

  處理措施:發告誡信,約談,限期整改。

  備注:中藥配方顆粒。

  三、安徽藥知源中藥飲片有限公司

  檢查時間:12月17-19日

  檢查結論:不符合GMP要求。

  處理措施:發告誡信,約談,暫停生產,移交亳州市市場監管局依法調查處理。

  新藥品管理法

  對日常監督檢查的處理措施

  新《藥品管理法》對于未遵守GMP規定的,涉及到的執行涉及第九十九條、一百二十六條規定,具體如下:

  第九十九條規定:

  第九十九條藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。

  第一百二十六條規定:

  除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;

  逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;

  情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

  綜上,未遵守GMP的后果,根據情形、整改情況不同,分四個方面:

  1、責令限期改正,給予警告;

  2、逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;

  3、情節嚴重的,罰50——200萬,停產停業直至吊銷批文、藥品生產許可證藥品,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收所獲,所獲10—50%的罰款,10年直至終身禁業。

  4、吊銷許可證。


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