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藥監發文:藥品追溯勢在必行 影響所有藥企

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  藥監發文:藥品追溯勢在必行影響所有藥企

  對所有藥企而言,布局藥品追溯是一項不得不做的事情,只有提前搶占先機,才能在競爭中處于不敗之地。

  各級藥監發文:藥品追溯,勢在必行

  12月1日,新版《藥品管理法》正式實施,新的藥品行政處罰裁量基準出臺,藥企迎來了史上最強監管。

   

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  這意味著藥品追溯也開始落地。

  針對藥品追溯體系的建設,相關法律對藥品監督管理部門、藥品關聯企業及機構都作出了規定:

  藥品監督管理部門,制定統一的藥品追溯標準和規范,推薦藥品追溯信息互通共享,實現藥品可追溯。

  從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

  同日,《中華人民共和國疫苗管理法》正式施行,并為疫苗全流程環節設定了嚴格的主體責任,每一次預防接種都要實現信息全流程可追溯。

  某種程度上,讓藥企建立信息化追溯系統的要求,已經箭在弦上,不得不發,而追溯系統的推廣建立,要從疫苗企業開始邁出第一步。

  近日,中華人民共和國中央人民政府發布文件《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》(以下簡稱《通知》)。 

   

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  通知明確,要建立疫苗信息化追溯系統,上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任,按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。

  與此同時,普通藥企也沒有多少緩沖的余地了。

  2019年3月8日,北京市藥監局發布《關于關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》,對藥企建立藥品追溯系統下了“死命令”:北京市中選藥品生產企業應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作,外埠中選藥品生產企業應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。

  截至目前,已有山東、甘肅、海南、黑龍江、廣西、湖北等多省藥監系統,發布關于做好藥品追溯體系建設工作的通知。

  如今,國家政策對于?追溯?的表述越來越多,這已經隱約透出了某種信號。

  萬馬奔騰,誰一枝獨秀

  在從停滯到重啟的15年中,藥品追溯碼的相關表述發生了變化,建立主體由政府轉移到了企業自身;企業可以自建系統,也可以和第三方合作。

  但業內普遍看好藥企和第三方平臺建立合作的模式,一方面,藥企自建系統的投入成本非常大,從噴碼機的安裝、到軟件系統的維護都價格不菲;另一方面,相比很多第三方平臺,企業自建追溯系統在人才,技術,硬件設備等方面都有較大差距,也很難留住真正優秀的技術人才。

  目前,第三方平臺呈現出萬馬奔騰的競爭格局,其中,阿里健康因為強大的的數據處理能力、追溯成本優勢明顯,完善的全產業鏈資源而一枝獨秀、成為領軍企業,據了解,通過三年的市場化運營,已有超過90%的中國藥品生產企業、100%的疫苗生產企業入駐”碼上放心”追溯平臺。

  除了藥品追溯外,“碼上放心”追溯平臺也繼續擴大應用,同時覆蓋了進口食品、母嬰奶粉、滋補保健品、化妝品、農產品、百貨生鮮等多種非藥品領域,利用一物一碼追溯技術跟蹤商品,匯集生產、運輸、通關、報檢、第三方檢驗等信息,通過追溯平臺搭建企業和消費者之間的橋梁。

  對此,阿里健康向賽柏藍表示:“碼上放心”支持企業兩網歷史數據的無縫遷移,依托阿里云強大計算和數據處理能力,能夠處理千億級碼量大數據,并支持十萬級企業用戶,具有良好的兼容性、開放性、安全性。

  對企業而言,采購安裝噴碼機,掃碼設備等硬件設備,軟件開發和后期維護的費用都會增加成本,而阿里健康將第三方運營的模式生態成本做到最低,并且沿用了原中國藥品電子監管網的追溯生態,生產企業、批發企業不需要二次設備投入。

  因為技術層面仍在探索中,碼制和系統的要求是“一致”和“統一”,目前而言,阿里健康的追溯碼在行業、終端、關聯政府機關內已頻繁使用,在我國的行業權威性較高。

  阿里健康,藥企的選擇

  談到第三方平臺合作的模式,永恒不變的命題是數據保護問題——藥品追溯碼所包含的信息,一定程度上是企業機密,若不慎被泄露,企業乃至于整個醫藥行業的信息安全都會受到威脅。

  對此,阿里健康對賽柏藍表示:數據安全是藥品企業最關心的問題之一,阿里健康主要從以下幾個方面保護企業追溯數據的安全性。

  一方面,阿里健康嚴格按照《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯系統基本技術要求》要求進行國家公安部三級等級安保認證,滿足國家局對第三方平臺的數據安全基本要求。碼上放心平臺使用阿里云進行數據存儲,采用阿里云的數據安全保護機制和數據使用機制,高效地保障企業追溯數據安全。

  另一方面,碼上放心平臺與企業簽署的協議中明確數據的所有權,明確界定了數據使用范圍及數據使用的安全保密條款,從法律上保障企業的數據安全的合法性。

  針對藥品追溯碼,不同的利益相關方期待不同:制藥企業想做到質量追蹤、防止假貨、銷量分析;經銷商希望可以防止竄貨,銷售跟進;患者想減少假藥的風險。

  據了解,阿里健康可以為企業提供流向查詢工具,數據落地服務,解決竄貨問題,績效考核,渠道分析報告等;同時還可以打通C端,為患者和醫生提供教育和管理——阿里集團背后有7億+活躍用戶數,也開放了支付寶、手機淘寶的查詢通道。

  資料顯示,阿里健康“碼上放心”作為我國第三方追溯平臺自2016年起通過商業運營推動商業和終端掃碼:比如向批發企業和零售藥店開放快易通接口服務,企業可以將追溯系統與企業業務系統打通,最終實現追溯碼單據的自動上傳和企業業務系統的自動錄入和自動核驗工作,企業追溯效率、業務效率得到提升,從而解決批發企業的追溯工作量和商業痛點及訴求。

  對零售藥店,“碼上放心”追溯平臺積極建設商品碼和追溯碼二碼合一標準數據庫建立工作,零售藥店掃描追溯碼可直接進行結算工作,既企業業務系統的計算和藥品追溯采集兩次動作變為一次采集,零售藥店的工作量大大降低。

  因為有完善的合作模式和政策的緊迫性,已經有不少未建設追溯體系或是未加入第三方平臺的藥企表現出濃烈的興趣,開始藥品追溯體系的建立。阿里健康告訴賽柏藍,目前,他們已經在全國7個省市地區召開商家交流會。

  曾有專家表示,我國的數據系統已經走在了國際前端,以支付寶為代表的移動支付已經使我們進入了無現金時代,一人一碼和一物一碼的邏輯是一致的,我們做藥品追溯有著先天的基因。

  但有企業還在搖擺。

  然而,藥品追溯時代到來的腳步正在不斷加快,企業只有提早布局,才能先發制人。如同一致性評價政策的推廣實施,早期不少企業考慮到過評費用和未來市場銷量而選擇按兵不動。但隨著政策不斷深入和4+7的到來,此前布局的藥企憑借“先入為主”的優勢,優先占據“未過一致性評價”的企業市場份額,獲得豐厚的回報;而“跟隨者”因為錯過了搶占市場的最佳時機,只能拿到非主要市場。

  藥品追溯體系的建立,也是一樣的邏輯和思路。

  對所有藥企而言,布局藥品追溯是一項不得不做的事情,只有提前搶占先機,才能在競爭中處于不敗之地,而跟以阿里健康為代表的第三方平臺合作,將是藥企進入藥品追溯領域最快的選擇。

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